La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha presentado una querella contra las empresas alemanas Alamedics GmbH & Co.KG y BSI Group Deutschland, así como contra la empresa con sede en Barcelona W.M. Bloss S.A.
La acción legal se basa en la fabricación, evaluación y comercialización, respectivamente, del producto sanitario defectuoso conocido como Ala Octa (Perfluoroctano). Este producto ha generado efectos adversos significativos en la salud de ciudadanos españoles que fueron usuarios de los servicios sanitarios, llegando incluso a causar casos de ceguera.
El Ala Octa, elaborado a base de perfluoroctano (C8F18), se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, especialmente en situaciones de desprendimiento de retina. Sin embargo, los usuarios de este producto experimentaron efectos adversos perjudiciales para su salud, como amaurosis (pérdida de percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico, necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos.
La investigación llevada a cabo reveló deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad tanto de la materia prima como de los lotes producidos. Estos fallos en el proceso se tradujeron en consecuencias graves para la salud de los pacientes.
La Fiscalía inició Diligencias Preprocesales el 19 de octubre de 2023, a raíz de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente. Esta denuncia señalaba la situación de indefensión y desprotección en la que se encontraban los usuarios-pacientes de servicios sanitarios que recibieron tratamiento con el “perfluoroctano Ala-Octa”, experimentando pérdida de visión.
Después de realizar las diligencias correspondientes, se archivaron las Diligencias Preprocesales por insostenibilidad de la acción contencioso-administrativa y se iniciaron Diligencias de Investigación Preprocesales. Se considera que los hechos denunciados podrían constituir delitos contra la salud pública y lesiones graves.
El Ala Octa, compuesto de flúor y carbono de alta densidad, actuaba como coadyuvante intraoperatorio para cirugías de desprendimiento de retina. A pesar de su función inicial, las consecuencias adversas asociadas llevaron a la Fiscalía a investigar la gravedad de los incidentes.
Ante esta situación, la Fiscalía busca recabar información de los centros sanitarios donde se utilizó el producto Ala Octa para notificar incidentes y recoger testimonios de los pacientes afectados.
Se espera realizar exámenes médico-forenses para determinar la entidad y el momento de las lesiones y enfermedades causadas por el producto. El número total de casos notificados asciende a 125, distribuidos en 28 centros sanitarios de 13 Comunidades Autónomas.
